Четыре прогноза для нового мира цифровых наук о жизни в 2023 году

Роберт Фентон является основателем и генеральным директором Qualio, облачной системы управления качеством (eQMS) для групп медико-биологических наук.

гетти

Начало нового года часто является временем для размышлений. Однако смотреть вперед так же важно, особенно в такой постоянно меняющейся отрасли, как наука о жизни.

По мере того, как последствия Covid-19 начинают ослабевать, должны появиться новые встречные ветры. Я вижу впереди год как вызовов, так и возможностей, поскольку компании, занимающиеся наукой о жизни, стремятся найти тонкий баланс между инновациями и скоростью, с одной стороны, и реалиями экономического спада, с другой.

Я вижу четыре ключевых события, которые произойдут в 2023 году.

В 2023 году победят те, кто сотрудничает

Ранее я писал о том, что взаимосвязанность и взаимозависимость станут преобладающей тенденцией для успешных медико-биологических компаний в 2020-х годах. Изменения в экономической среде с тех пор с ростом процентных ставок, безудержной инфляцией и неуклонным движением к рецессии только усилили этот импульс.

У новых и появляющихся стартапов и масштабируемых компаний в 2023 году просто не будет ресурсов или капитала, чтобы владеть всеми жизненными циклами своих жизненно важных продуктов. Аутсорсинг, совместная работа и грамотная адаптация поставщиков (от клинических испытаний до сырья) станут ключевыми навыками.

Сотрудничество было главным в борьбе с Covid-19. Вакцина Moderna объединила усилия более 3000 взаимодействующих компаний. Это мощное свидетельство того, что возможно.

Этот новый симбиоз, конечно, приносит свои проблемы. Компания, которой вы передаете на аутсорсинг свои критически важные для бизнеса функции, не берет на себя полную ответственность. Вы остаетесь подотчетными. Я ожидаю, что тщательный поиск доверенных и ответственных партнеров поможет отделить успех от неудач для компаний, пытающихся расти в этой все более фрагментированной отрасли.

Цифровая трансформация остается приоритетом № 1

Активные лидеры в области медико-биологических наук должны воспользоваться растущим переходом к цифровому мышлению. Многие медико-биологические компании до сих пор привязаны к бумаге, как к пуповине. Опрос, проведенный нами в 2022 году, показал, что более трети специалистов по качеству в области биологических наук по-прежнему полностью полагаются на бумагу и электронные таблицы.

Это не только риск для пациентов в конце мутных, ручных и неконтролируемых процессов, сопровождающих работу с бумагой, но и колоссальная трата времени и усилий — умножение бремени соблюдения строго регулируемых компаний и высасывание энергии из захватывающих и вознаграждающая работа по фактическому выводу жизненно важных продуктов на новые рынки.

Если Covid-19 и привел к чему-то хорошему, так это беспрецедентный акцент на необходимости цифровой трансформации. Удаленные аудиты, децентрализованные клинические испытания и «сотрудничество на расстоянии» с 2020 года заставили медико-биологические предприятия испытать, как может выглядеть будущее. Связано. Ускоренный. Оцифровано.

Как компании, работающие в области медико-биологических наук, могут перейти на цифровые технологии и воспользоваться этими преимуществами?

1. Найдите процессы, которые действительно важны. Независимо от того, насколько сложен ваш бизнес, есть несколько основных незаменимых процессов, без которых вы бы остановились. Откажитесь от мышления отдела и спросите себя на уровне всего бизнеса, где цифровизация окажет наибольшее влияние на то, как вы работаете. Качество, разработка продукта, продажи, маркетинг и нормативно-правовые процессы — отличные отправные точки. Это ваши цели для изменений.

2. Создайте команду «А» по оцифровке. Ни один цифровой проект не сдвинется с мертвой точки без тщательной внутренней координации. Две ключевые группы нуждаются в поддержке. Руководители выписывают чеки, распределяют ресурсы и устанавливают ожидания. Чемпионы, внедренные в различные слои бизнеса, подают пример и создают вовлеченность, осведомленность и воодушевление.

3. Понять, что такое цифровизация. Распространенной ошибкой на этом пути является отношение к оцифровке как к аналогичному обновлению. Это не так. Простое преобразование ваших текущих процессов с бумаги и Excel в программное обеспечение откроет некоторые операционные улучшения, но пренебрежение возможностью оптимизировать ваши процессы по мере их оцифровки лишит ваш бизнес всех преимуществ ваших новых инструментов.

Отдайте предпочтение поставщикам программного обеспечения, которые хорошо разбираются в отраслевых проблемах, с которыми вы сталкиваетесь, и могут посоветовать вам слабые места и возможности улучшения ваших процессов по мере их оцифровки. Обновляйте, а не копируйте.

Регуляторы, задающие темп

Недавние нормативные обновления показывают, что такие организации, как FDA и ISPE, играют жизненно важную роль в продвижении инноваций на этом уровне.

Второе издание GAMP 5 и новые рекомендации FDA по обеспечению компьютерного программного обеспечения (CSA) ясно дают понять, что регулирующие органы хотят, чтобы компании, занимающиеся наукой о жизни, внедряли инновации, и они готовы упростить этот процесс с помощью более гибкого и «наименее обременительного» надзора.

Регуляторы больше не должны рассматриваться как страшные взломщики взломщиков, поднимающие обязательные обручи, чтобы перепрыгнуть через них. В их интересах, так же как и в ваших, чтобы ваша компания укрепилась за счет оцифровки. Это означает, что им нужно будет устранить меньше дефектов.

Мы можем ожидать большего от этого более разумного регулирования и перенаправления от всеохватывающей волокиты к более целенаправленному поведенческому руководству и поощрению передового опыта.

FDA даже сократило свои полномочия в своих недавних рекомендациях MDDS, объявив, что системы данных цифровых медицинских устройств вообще не должны классифицироваться как устройства и, следовательно, не будут подвергаться тщательному анализу, предусмотренному для сердечных клапанов и имплантатов.

Это более дружелюбное отношение к оцифровке говорит и очень обнадеживает.

Качество превыше всего, а не соответствие

Есть конкретный пример того, что регулирующие органы хотят видеть от компаний, занимающихся наукой о жизни, в 2023 году — программа зрелости управления качеством, о которой дразнили на совместной регуляторной конференции PDA/FDA 2022 года.

Предоставляя объективные «баллы» качества, FDA надеется вознаградить передовую практику, изолировать цепочки поставок от нехватки и позволить компаниям делать уверенный, основанный на качестве выбор новых партнеров и поставщиков (см. первый прогноз).

Постатейное соответствие больше не поможет. Предприятия, которые могут продемонстрировать долгосрочную направленность на качество, поддерживаемую руководством, получат более высокий балл и больше бизнеса.

Интересно, что это не просто сверху вниз. Общественность также хочет более высокого качества и большей ответственности за лекарства и устройства, которые они вводят в свое тело.

В августе мы опросили 2002 американских домохозяйства, принимающих решения, и обнаружили, что 84 % из них хотели бы, чтобы общедоступная оценка качества, поддерживаемая FDA, помогла бы им сделать выбор при покупке, в то время как 56 % хотели бы, чтобы вся отрасль медико-биологических наук была оцифрована — с целью оптимизации продукта и безопасности пациентов.

Пришло время дать им то, что они хотят.

Технологический совет Forbes — это сообщество только по приглашению для ИТ-директоров, технических директоров и руководителей технологических компаний мирового уровня. Имею ли я право?