Бівалентна вакцина та інсульти Pfizer BioNTech проти Covid-19: що вам потрібно знати

Було багато балачок про оголошення від 13 січня від Центрів контролю захворювань … [+] і профілактики (CDC) і Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) про можливий «сигнал безпеки» для Pfizer-BioNTech Бівалентна бустерна вакцина від Covid-19. (Фото Майкла Метті/picture alliance через Getty Images)

dpa/picture alliance через Getty Images

Було багато балачок про оголошення Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC) і Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) від 13 січня про можливий «сигнал безпеки» для двовалентної бустерної вакцини Pfizer-BioNTech проти Covid-19. . Не дивно, що ця балаканина була трохи схожа на фільм 2020 року «Я думаю про те, щоб все покінчити» — всюди. Це не дивно, оскільки протягом усієї пандемії повідомлення щодо вакцин Pfizer-BioNTech від Covid-19 заслуговували на оцінку F. Було надто піднесено слово «Б», надто покладалося на прес-релізи Pfizer і, у свою чергу, викликало занадто багато непотрібного страху.

Отже, давайте розглянемо це останнє оголошення CDC і FDA у належній перспективі. «Сигнал безпеки» — це коли більша, ніж очікувалося, кількість людей має певний несприятливий результат. У цьому випадку CDC виявив у своїй системі нагляду Vaccine Safety Datalink (VSD), що у тих, кому 65 років і старше, більше, ніж очікувалося, число людей перенесли ішемічні інсульти протягом 21 дня (порівняно з 22-44 днями) після отримання Pfizer- Двовалентна вакцина BioNTech Covid-19. Вони не виявили такого ж сигналу в інших вакцинах проти Covid-19, таких як двовалентний бустер Moderna.

Майте на увазі, що ця горбка, яка спостерігається при ішемічних інсультах, сама по собі нічого не доводить. Недостатньо зробити висновок, що бівалентна вакцина Pfizer-BioNTech проти Covid-19 якимось чином спричинила ці додаткові інсульти. Це все одно, що сказати, що випуск Дональдом Трампом незамінних токенів (NFT) якимось чином призвів до зсувів, які відбуваються в Каліфорнії, просто тому, що останній стався після першого. Те, що події відбувалися приблизно в один і той же час, не означає, що вони були пов’язані будь-яким чином. Випадок ішемічного інсульту міг бути чисто випадковим.

У той же час CDC і FDA не можуть просто проігнорувати такий сигнал безпеки. Вони мають виглядати як зайти в спальню твоїх батьків посеред ночі — дуже обережно. Ви ніколи не знаєте, що можете знайти. Отже, наступним кроком після виявлення будь-якого сигналу безпеки є перегляд додаткових даних і досліджень, щоб побачити, чи можна таке відкриття насправді підтвердити. Це схоже на те, щоб почути чутки про те, що хтось із ваших друзів зробив якусь, гм, операцію з покращення стану. Ви не можете просто припустити, що це правда, і представити свого друга іншим, кажучи: «Це Гаррі, і він має щось нове для всіх вас» або «Це Лорі, і вона хоче щось отримати на грудях». » Замість цього, перш ніж це зробити, ви б провели деякі спостереження, можливо, провели деякі дослідження. Дещо з цього може бути непрямим, наприклад, запитати свого друга: «Коли ти кажеш, що тобі потрібно купити штани, чи повинні ці штани бути більшими?» Інші можуть бути більш прямими. Подібним чином CDC і FDA повинні були б провести низку аналізів різних джерел даних, щоб прийти до більш точного висновку.

І ось що вони робили. Поки що оригінальний сигнал безпеки не підтримувався іншими джерелами даних. Наприклад, CDC зазначив, що вони вже переглянули наступні джерела даних і не виявили підвищеного ризику ішемічного інсульту:

Велике дослідження оновлених (бівалентних) вакцин (від Pfizer-BioNTech і Moderna) з використанням бази даних Центрів медичної допомоги та Medicaid Services Попереднє дослідження з використанням бази даних у справах ветеранів Система звітності про побічні події вакцин (VAERS), керована CDC та FDA Pfizer- Глобальна база даних безпеки BioNTech

Крім того, CDC підкреслив, що «інші країни не спостерігали підвищення ризику ішемічного інсульту з оновленими (двовалентними) вакцинами». Це підкреслює важливість співпраці країн у всьому світі та обміну даними.

Одного такого сигналу безпеки в одній базі даних, який не був помічений в інших місцях або жодним чином не підтверджений, не повинно бути достатньо, щоб змінити практику вакцинації. Це припускається, що побічна подія не пов’язана чіткіше з вакциною. Не те, щоб у людей відвалилися голови, щойно вони отримали вакцини. У результаті CDC зараз не змінює жодних своїх рекомендацій щодо Covid-19. До подальшого повідомлення вони продовжуватимуть рекомендувати, «щоб усі віком від 6 місяців і старші залишалися в курсі вакцинації проти COVID-19; це стосується осіб, які наразі мають право отримати оновлену (бівалентну) вакцину». Це розумний підхід, оскільки переваги вакцин все ще значно переважають ризики. Пандемія Covid-19 не закінчилася, незважаючи на те, що говорять деякі політики.

Отже, це закриває цей новий розділ сигналів безпеки? Це ще не повинно. Інша наукова спільнота повинна мати час, щоб переглянути всі наявні дані та аналізи. Важливо, щоб FDA, CDC і Pfizer були максимально прозорими. Майбутнє 26 січня засідання Консультативного комітету FDA з вакцин і біологічних продуктів дасть можливість для подальшого перегляду та обговорення. Тим часом FDA, CDC, експерти з охорони здоров’я та інші вчені повинні продовжувати збирати дані та аналізувати використання та безпеку вакцин проти Covid-19. І уряд повинен підштовхнути Pfizer до оприлюднення всіх своїх даних щодо своїх вакцин проти Covid-19.

Однією з великих проблем протягом більшої частини пандемії було те, що Pfizer і Moderna випускали прес-релізи про результати клінічних випробувань своєї вакцини проти Covid-19 до того, як належним чином поділилися всіма своїми даними з широким науковим співтовариством. Уряд США не може допускати, щоб такі фармацевтичні компанії прямо чи опосередковано впливали на політику охорони здоров’я таким чином або принаймні створювали враження, що вони дозволяють таким компаніям робити це. Натомість незалежні науковці мають переглядати дані, а потім надавати свої інтерпретації.

Це повідомлення про сигнал безпеки лише посилює враження, що бівалентні прискорювачі були поспішно передані громадськості. Коли я писав для Forbes 12 вересня 2022 року, люди дивувалися, чому бівалентна вакцина отримала дозвіл на екстрене використання (EUA) від FDA, не пройшовши стільки ж випробувань на людях, які пройшли попередні версії вакцин у 2020 та 2021 роках. це не обов’язково означає, що двовалентні підсилювачі не є безпечними та ефективними, отримана оптика не така чудова. Це додало підозри щодо вакцин проти Covid-19, які намагалися створити антиваксери, і показало, що короткі шляхи для отримання короткострокової вигоди не приносять користі в довгостроковій перспективі. Як наслідок, чи справді дивно, що лише 15,9% із тих п’яти років і старше отримали двовалентні бустери Covid-19?