Vacuna bivalente Pfizer BioNTech Covid-19 y accidentes cerebrovasculares: lo que necesita saber
Se ha hablado mucho sobre el anuncio del 13 de enero de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) sobre una posible "señal de seguridad" para Pfizer-BioNTech. Vacuna de refuerzo bivalente Covid-19. (Foto de Michael Matthey/Picture Alliance vía Getty Images)
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Se ha hablado mucho sobre el anuncio del 13 de enero de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) sobre una posible "señal de seguridad" para la vacuna de refuerzo bivalente Pfizer-BioNTech Covid-19 . No es sorprendente que la charla haya sido un poco como la película de 2020 Estoy pensando en terminar con las cosas, por todas partes. Eso no es sorprendente porque durante la pandemia, las comunicaciones sobre las vacunas Pfizer-BioNTech Covid-19 han merecido una calificación F. Ha sido demasiado exagerado, se ha basado demasiado en los comunicados de prensa de Pfizer y, a su vez, ha generado demasiado miedo innecesario.
Así que pongamos este último anuncio de los CDC y la FDA en la perspectiva adecuada. Una “señal de seguridad” es cuando un número mayor al esperado de personas tiene algún tipo de resultado adverso. En este caso, los CDC encontraron en su sistema de vigilancia de enlace de datos de seguridad de vacunas (VSD, por sus siglas en inglés) que aquellos de 65 años o más, un número mayor de personas de lo esperado habían sufrido accidentes cerebrovasculares isquémicos dentro de los 21 días (en comparación con 22 a 44 días) después de recibir la Pfizer- Vacuna bivalente BioNTech Covid-19. No encontraron el mismo tipo de señal en otras vacunas contra el covid-19, como el refuerzo bivalente de Moderna.
Tenga en cuenta que esta protuberancia observada en los accidentes cerebrovasculares isquémicos por sí sola no prueba nada. No es suficiente concluir que la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech Covid-19 de alguna manera causó esos accidentes cerebrovasculares adicionales. Eso sería como decir que el lanzamiento de Donald Trump de sus tokens no fungibles (NFT, por sus siglas en inglés) de tarjetas comerciales digitales de alguna manera condujo a los deslizamientos de tierra que han estado ocurriendo en California simplemente porque estos últimos ocurrieron después de los primeros. El hecho de que las cosas hayan sucedido más o menos al mismo tiempo no significa que hayan estado vinculadas de alguna manera. La protuberancia en los accidentes cerebrovasculares isquémicos podría haber sido pura coincidencia.
Al mismo tiempo, los CDC y la FDA no pueden simplemente ignorar esa señal de seguridad. Deben ser como entrar en la habitación de tus padres en medio de la noche, con mucho cuidado. Nunca sabes lo que puedes encontrar. Entonces, el siguiente paso después de detectar cualquier señal de seguridad es analizar más datos y estudios para ver si tal hallazgo puede confirmarse. Es similar a escuchar el rumor de que uno de tus amigos se sometió a algún tipo de cirugía de mejora. No simplemente asumes que es verdad y presentas a tu amigo a los demás diciendo: "Este es Harry y tiene una gran noticia para todos ustedes" o "Esta es Lori y tiene algo que quiere tener en el pecho". ” En cambio, antes de hacerlo, realizaría algunas observaciones, tal vez realizaría algunos estudios. Algo de esto puede ser indirecto, como preguntarle a su amigo: "Cuando dices que necesitas comprar unos pantalones, ¿estos pantalones deberían ser más grandes?" Otros pueden ser más directos. De manera similar, los CDC y la FDA tendrían que realizar una serie de análisis en diferentes fuentes de datos para llegar a una conclusión más sólida.
Y eso es lo que han estado haciendo. Hasta ahora, la señal de seguridad original no ha sido respaldada por otras fuentes de datos. Por ejemplo, los CDC mencionaron que ya han analizado las siguientes fuentes de datos y no han encontrado ningún aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico:
Un gran estudio de vacunas actualizadas (bivalentes) (de Pfizer-BioNTech y Moderna) utilizando la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Un estudio preliminar utilizando la base de datos de Asuntos de Veteranos. Base de datos de seguridad global de BioNTech
Además, el CDC enfatizó que “otros países no han observado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico con vacunas (bivalentes) actualizadas”. Eso destaca la importancia de que los países de todo el mundo trabajen juntos y compartan datos.
Una sola señal de seguridad de este tipo en una base de datos que no se haya visto en ningún otro lugar ni se haya confirmado de ninguna manera no debería ser suficiente para cambiar las prácticas de vacunación. Eso suponiendo que el evento adverso no esté más claramente relacionado con la vacuna. No es como si a las personas se les cayera la cabeza tan pronto como recibieron las vacunas. Como resultado, los CDC no están modificando ninguna de sus recomendaciones de Covid-19 en este momento. Hasta nuevo aviso, seguirán recomendando “que todas las personas a partir de los 6 meses de edad se mantengan al día con la vacunación contra el COVID-19; esto incluye a las personas que actualmente son elegibles para recibir una vacuna actualizada (bivalente)”. Este es un enfoque razonable ya que los beneficios de las vacunas aún superan con creces los riesgos. La pandemia de Covid-19 no ha terminado, independientemente de lo que digan algunos políticos.
Entonces, ¿esto cierra este nuevo capítulo de señales de seguridad? Todavía no debería. El resto de la comunidad científica debería tener tiempo para revisar todos los datos disponibles y los análisis. Será importante que la FDA, los CDC y Pfizer sean lo más transparentes posible. La próxima reunión del 26 de enero del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA ofrecerá una oportunidad para una mayor revisión y discusión. Mientras tanto, la FDA, los CDC, los expertos en salud pública y otros científicos deben continuar recopilando datos y analizando el uso y la seguridad de las vacunas contra el covid-19. Y el gobierno debería presionar a Pfizer para que publique todos sus datos sobre sus vacunas Covid-19.
Un gran problema durante gran parte de la pandemia ha sido que Pfizer y Moderna emitieron comunicados de prensa sobre los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna Covid-19 antes de haber compartido adecuadamente todos sus datos con la comunidad científica en general. El gobierno de los EE. UU. no puede permitir que tales compañías farmacéuticas influyan directa o indirectamente en las políticas de salud de tal manera o al menos la percepción de que están permitiendo que tales compañías lo hagan. En cambio, deberían ser científicos independientes que revisen los datos y luego proporcionen sus interpretaciones.
Este anuncio de señal de seguridad solo se suma a la percepción de que los propulsores bivalentes se apresuraron a llegar al público. Como cubrí para Forbes el 12 de septiembre de 2022, la gente se ha preguntado por qué la vacuna bivalente recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA sin pasar por cantidades comparables de pruebas en humanos a las que se sometieron las versiones anteriores de las vacunas en 2020 y 2021. Si bien esto no significa necesariamente que los refuerzos bivalentes no sean seguros y efectivos, la óptica resultante no ha sido tan buena. Esto se sumó a la nube de sospecha sobre las vacunas contra el covid-19 que los antivacunas han estado tratando de crear y muestra cómo tomar atajos para obtener beneficios a corto plazo no es beneficioso a largo plazo. Como resultado, ¿ha sido realmente sorprendente que solo el 15,9% de los mayores de cinco años hayan recibido los refuerzos bivalentes de Covid-19?
