Es hora de que la industria de las ciencias de la vida adopte la calidad 4.0
Oxana K. Pickeral, Ph.D., MBA, es presidenta y directora ejecutiva de Sparta Systems, una empresa de Honeywell.
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La industria de las ciencias de la vida se enfrenta a niveles de cambio y transformación sin precedentes. En el lado positivo, el mercado biotecnológico mundial superó el billón de dólares en 2021 y se espera que crezca un 13,9 % anual entre 2022 y 2030. La noticia inquietante es que los eventos de calidad y cumplimiento siguen afectando a la industria, con entre un 25 % y un 30 % de los productos farmacéuticos. costos de fabricación agotados por problemas de calidad.
Se han retirado del mercado más de 300 medicamentos y dispositivos médicos en los últimos dos años. Ese es un gran costo para las empresas que realizan los retiros, pero el costo de la mala calidad es mayor que el de los productos retirados. También está el costo para los pacientes, así como el peligro que representa para su salud y seguridad. Esa es la razón primordial por la que la industria de las ciencias de la vida debe centrarse en la calidad; los pacientes dependen de él para obtener productos médicos seguros y efectivos en el momento adecuado. Otro costo importante para la industria es el riesgo reputacional. Las empresas de ciencias de la vida limitan su capacidad para ofrecer sus innovaciones y lograr el crecimiento del mercado, y mejores resultados clínicos, si los pacientes no confían en sus productos.
Aumento de la calidad 4.0
Podemos abordar estos desafíos adoptando la Calidad 4.0. Es un enfoque que combina métodos tradicionales de control de calidad con tecnologías emergentes de la Industria 4.0, como inteligencia artificial, big data, automatización e IoT, para mejorar la calidad, reducir costos, facilitar el cumplimiento y aumentar la eficiencia de las operaciones de calidad.
La calidad 4.0 está impulsada, en gran parte, por la creciente cantidad de datos que se generan a lo largo de nuestras cadenas de suministro y operaciones de fabricación cada vez más complejas. La transformación digital es un componente crucial de Quality 4.0 porque permite a las empresas capitalizar su nuevo mar de datos. La clave es hacer que los datos sean procesables y obtener información para impulsar tanto la toma de decisiones humana como la automatización del mundo real.
¿Cómo pueden las organizaciones de ciencias de la vida conectar los "puntos de datos" para cumplir la promesa de la Calidad 4.0 y darse cuenta del valor que puede aportar a sus empresas, clientes y pacientes? Una forma es habilitar un ecosistema de ciencias de la vida conectado que proporcione un proceso de retroalimentación de circuito cerrado de datos de calidad, fabricación, proveedores y reglamentarios a lo largo del ciclo de vida del producto. Esta visión se basa en tres elementos conectados que tienen a los pacientes en el centro.
El primer elemento es la calidad proactiva, que está habilitada por la gestión digital de extremo a extremo de los procesos críticos de calidad. La calidad proactiva implica la armonización de las personas, la cultura, la tecnología y los procesos para identificar y corregir problemas desde el principio casi en tiempo real. Se trata de cultivar una mentalidad proactiva y, en última instancia, predictiva, dentro y fuera de su organización.
El segundo elemento son las operaciones inteligentes. Esto incluye capacidades como la automatización, el control y la visualización de lotes para impulsar la calidad y la excelencia en la fabricación en una planta conectada. Las operaciones inteligentes dependen de que los datos operativos y de calidad sean accesibles y accionables (fáciles de obtener, integrar y analizar), todo casi en tiempo real.
La pieza final del rompecabezas es un ecosistema integrado. La clave aquí es una visibilidad más segura y completa de la cadena de suministro desde el laboratorio hasta el paciente. Este ecosistema integrado es esencial para mejorar la disponibilidad e integridad del producto y garantizar la seguridad del paciente.
La calidad 4.0 es un viaje, no un destino. Aquí hay tres maneras de ayudar a que sea suave.
1. Comprobar la preparación de los datos
Se necesita más que tecnología para darse cuenta del valor de la Calidad 4.0. Sus datos deben estar listos para la transformación digital. Verifique que sea preciso, actual, completo, conciso, relevante, accesible y disponible. Además, asegúrese de que sus equipos entiendan el por qué detrás de sus iniciativas 4.0 y los comportamientos que desea impulsar, como una mayor productividad y la capacidad de tomar decisiones basadas en datos.
2. Centrarse en los resultados sobre la tecnología
No hagas lo digital por el bien de lo digital. Comenzar con el fin en mente. Considere los resultados comerciales y de pacientes que desea lograr y busque soluciones que puedan proporcionar opciones e interoperabilidad que se ajusten a su entorno de infraestructura y tecnología. Para evaluar el rendimiento frente a los resultados deseados, es importante medir los indicadores clave de rendimiento (KPI) en función de áreas como la calidad del proveedor. Un ejemplo en esta área es el puntaje de riesgo del proveedor, que puede ayudarlo a administrar y desarrollar mejor su red de proveedores en función de factores cualitativos y cuantitativos objetivos.
3. No te extiendas demasiado
Analice sus problemas comerciales más apremiantes con un alcance que sea factible en función de sus recursos y capacidades. Busque socios que tengan la profundidad de dominio y las capacidades que le permitan ponerse en marcha. Comience poco a poco, aprenda, pivote y escale rápidamente. Resolver grandes problemas es importante, pero comenzar con un alcance realista puede proporcionar una ganancia rápida sobre la que puede continuar construyendo. La clave es elegir los problemas correctos desde el principio y hacerlos significativos y manejables.
Calidad 4.0 en acción
Mantenerse al día con el ritmo del cambio requiere esfuerzo, pero la recompensa puede ser enorme. Imagine las posibilidades cuando una empresa puede aprovechar los datos de toda la empresa y el ecosistema, entregar informes agregados con solo presionar un botón y más.
Casi dos tercios de los encuestados de una encuesta de BCG dicen que Quality 4.0 tendrá un impacto significativo en sus operaciones para 2024. Los encuestados identificaron casos de uso de fabricación importantes como calidad predictiva, control de calidad de visión artificial y procedimientos operativos estándar (SOP) digitales.
Estamos viendo este impacto hoy. Trabajamos con un fabricante de dispositivos médicos que luchaba por gestionar decenas de miles de quejas cada mes. Necesitaba mejorar la eficiencia y la eficacia sin sacrificar la precisión y el cumplimiento, por lo que recurrió a Calidad 4.0 e IA para automatizar su proceso de gestión de quejas.
El fabricante ahora puede predecir la reportabilidad de las quejas posteriores a la comercialización casi el 100 % del tiempo, lo que le permite acelerar la identificación y el rendimiento. Esto significa que el equipo puede centrar su atención en actividades de gran valor, como abordar registros críticos y un análisis eficaz de la causa raíz, lo que da como resultado un 48 % más de reclamaciones de alta prioridad cerradas.
El valor de la gestión de la calidad transformacional y su impacto en las ciencias de la vida y los pacientes es significativo. Es una carrera digital para ofrecer productos y servicios seguros y efectivos, más rápido. Por eso, ahora es el momento de dar el primer paso hacia la Calidad 4.0.
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