Cuatro predicciones para un nuevo mundo de ciencias de la vida digital en 2023

Robert Fenton es el fundador y director ejecutivo de Qualio, un sistema de gestión de calidad (eQMS) basado en la nube para equipos de ciencias de la vida.

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El comienzo de un nuevo año es a menudo un momento de reflexión. Sin embargo, mirar hacia el futuro es igual de importante, especialmente en una industria tan cambiante como la de las ciencias de la vida.

A medida que los efectos de Covid-19 comienzan a aflojarse, deberían comenzar a surgir nuevos vientos en contra. Veo un año de desafíos y oportunidades por delante a medida que las empresas de ciencias de la vida busquen lograr un delicado equilibrio entre la innovación y la velocidad por un lado y las realidades de una recesión económica por el otro.

Veo cuatro cosas clave que sucederán en 2023.

Los que colaboran ganan en 2023

Anteriormente escribí sobre cómo la conexión y la interdependencia serían la tendencia predominante para las empresas exitosas de ciencias de la vida en la década de 2020. El cambio en el entorno económico desde entonces con tasas de interés en aumento, inflación galopante y un tambaleo constante hacia la recesión solo ha fortalecido este impulso.

Las empresas nuevas y emergentes y las ampliaciones en 2023 simplemente no tendrán los recursos o el capital para poseer los ciclos de vida completos de sus productos que salvan vidas. La subcontratación, la colaboración y la incorporación inteligente de proveedores (desde ensayos clínicos hasta materias primas) se convertirán en habilidades cruciales.

La colaboración era el nombre del juego cuando se trataba de luchar contra el Covid-19. La vacuna de Moderna tomó el poder combinado de más de 3000 empresas que interactúan entre sí. Es un poderoso testimonio de lo que es posible.

Esta nueva simbiosis, por supuesto, trae sus propios desafíos. La empresa a la que subcontrata sus funciones críticas para el negocio no asume la responsabilidad total. Usted sigue siendo responsable. Espero que la identificación cuidadosa de socios confiables y responsables separen el éxito del fracaso para las empresas que intentan crecer en esta industria cada vez más fragmentada.

La transformación digital sigue siendo la prioridad número 1

Los líderes proactivos de las ciencias de la vida deben aprovechar el cambio cada vez mayor hacia una mentalidad de prioridad digital. Muchas empresas de ciencias de la vida todavía están unidas al papel como un cordón umbilical. Una encuesta de 2022 que realizamos encontró que más de un tercio de los profesionales de calidad de las ciencias de la vida todavía dependen completamente del papel y las hojas de cálculo.

Esto no es solo un riesgo para los pacientes al final de los procesos turbios, manuales e incontrolados que acompañan al papel, sino que también es una enorme pérdida de tiempo y esfuerzo, ya que multiplica la carga de cumplimiento de las empresas altamente reguladas y agota la energía de la emocionante y el trabajo gratificante de llevar productos que salvan vidas a nuevos mercados.

Si algo bueno vino de Covid-19, fue el énfasis sin precedentes en la necesidad de transformación digital. Las auditorías remotas, los ensayos clínicos descentralizados y la "colaboración a distancia" desde 2020 obligaron a las empresas de ciencias de la vida a experimentar cómo podría ser el futuro. Conectado. Acelerado. Digitalizado.

¿Cómo pueden las empresas de ciencias de la vida dar el salto a lo digital y aprovechar estos beneficios?

1. Encuentra los procesos que realmente importan. No importa cuán complejo sea su negocio, hay un puñado de procesos centrales e irreemplazables sin los cuales se detendría. Rompa con la mentalidad departamental y pregúntese, a nivel de toda la empresa, dónde la digitalización tendría el mayor impacto en la forma en que hace las cosas. La calidad, el desarrollo de productos, las ventas, el marketing y los procesos normativos son buenos puntos de partida. Estos son sus objetivos para el cambio.

2. Cree un equipo A de digitalización. Ningún proyecto digital despegará sin una cuidadosa coordinación interna. Dos grupos clave necesitan aceptación. Los ejecutivos pagan el cheque, asignan recursos y establecen expectativas. Los campeones integrados en varias capas del negocio predican con el ejemplo y crean compromiso, conciencia y entusiasmo.

3. Comprender qué es realmente la digitalización. Un error común en este viaje es tratar la digitalización como una actualización similar. no lo es El simple mapeo de sus procesos actuales de papel y Excel al software desbloqueará algunas mejoras operativas, pero desaprovechar la oportunidad de optimizar sus procesos a medida que los digitaliza es robarle a su negocio el beneficio completo de sus nuevas herramientas.

Priorice a los proveedores de software que tengan una gran experiencia en los desafíos de la industria que enfrenta y que puedan asesorarlo sobre las debilidades y las oportunidades de mejora dentro de sus procesos a medida que los digitaliza. Renovar, no replicar.

Reguladores marcando el tempo

Las actualizaciones regulatorias recientes muestran que organismos como la FDA y el ISPE tienen un papel vital que desempeñar para impulsar este nivel de innovación.

La segunda edición de GAMP 5 y las nuevas pautas de garantía de software informático (CSA) de la FDA dejan claro que los reguladores quieren que las empresas de ciencias de la vida innoven, y están preparados para simplificar el proceso con una supervisión más flexible y "menos onerosa".

Los reguladores ya no necesitan ser vistos como temibles rompelátigos que levantan aros obligatorios para saltar. Es de su interés, tanto como el tuyo, que tu empresa se fortalezca con la digitalización. Si lo hace, significa menos defectos para que ellos aborden.

Podemos esperar más de esta regulación más inteligente y una redirección de la burocracia general a una guía conductual más específica y un estímulo de las mejores prácticas.

La FDA incluso redujo sus poderes en sus recientes pautas MDDS, al anunciar que los sistemas de datos de dispositivos médicos digitales ya no se clasificarán como dispositivos y, por lo tanto, no enfrentarán el nivel de escrutinio reservado para las válvulas cardíacas y los implantes.

Esta actitud más amigable hacia la digitalización es reveladora y extremadamente alentadora.

La calidad primero, no el cumplimiento

Hay un ejemplo concreto de lo que los reguladores quieren ver de las empresas de ciencias de la vida en 2023: el programa de madurez de gestión de calidad presentado en la Conferencia Reguladora Conjunta PDA/FDA de 2022.

Al proporcionar "puntuaciones" de calidad objetivas, la FDA espera recompensar las buenas prácticas, aislar las cadenas de suministro de la escasez y permitir que las empresas hagan selecciones de nuevos socios y proveedores con confianza y basadas en la calidad (consulte la primera predicción).

El cumplimiento cláusula por cláusula ya no será suficiente. Las empresas que puedan evidenciar un enfoque de calidad a largo plazo, respaldado por liderazgo, disfrutarán de una puntuación más alta y más negocios.

Es interesante que esto no es puramente de arriba hacia abajo. El público también quiere una mayor calidad y una mayor responsabilidad por las drogas y los dispositivos que introducen en sus cuerpos.

Encuestamos a 2002 personas que toman decisiones en los hogares estadounidenses en agosto y descubrimos que el 84 % de ellos deseaba una calificación de calidad pública respaldada por la FDA para ayudarlos a tomar decisiones de compra, mientras que el 56 % deseaba que toda la industria de las ciencias de la vida se digitalizara, con el objetivo de optimizar la seguridad del producto y del paciente.

Ya es hora de que les demos lo que quieren.

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