La Ley de Reducción de la Inflación favorece a los productos biológicos sobre las moléculas pequeñas: a largo plazo, esto podría socavar en parte el esfuerzo del proyecto de ley para contener los costos
WASHINGTON, DC – 16 DE AGOSTO: El presidente de EE. UU., Joe Biden (C), firma la Ley de Reducción de la Inflación con … [+] El líder de la mayoría en el Senado, Charles Schumer (D-NY) (Izq.), y el látigo de la mayoría en la Cámara de Representantes, James Clyburn (D-SC) en el Comedor de Estado de la Casa Blanca el 16 de agosto de 2022 en Washington, DC. El proyecto de ley de $737 mil millones se enfoca en el cambio climático, la reducción de los costos de atención médica y la creación de empleos de energía limpia mediante la promulgación de un impuesto mínimo corporativo del 15%, una tarifa del 1% sobre la recompra de acciones y la mejora de la aplicación del IRS. (Foto de Drew Angerer/Getty Images)
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Las disposiciones de precios de medicamentos de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés) incluyen como uno de los tres pilares principales, las negociaciones de precios de medicamentos entre Medicare y los fabricantes de medicamentos para un subconjunto limitado de productos farmacéuticos. Actualmente, la IRA tiene dos plazos diferentes para terapias de moléculas grandes y pequeñas: las moléculas grandes (biológicos) pueden seleccionarse para negociación 11 años después de la aprobación, mientras que los medicamentos de moléculas pequeñas son elegibles 7 años después de la aprobación. Para aquellos productos biológicos que se seleccionen para la negociación de precios, sus "precios justos" negociados se implementarán 13 años después de la aprobación, mientras que para los medicamentos de molécula pequeña, sus precios se promulgarán 9 años después de la aprobación.
Debido a que la ley otorga a los medicamentos de molécula pequeña una ventana más corta de 9 años posterior a la aprobación antes de que se implementen sus "precios justos", los ejecutivos de la industria farmacéutica han argumentado que la IRA "dañará la innovación", en particular, con respecto a las moléculas pequeñas. .
Varias compañías farmacéuticas han declarado públicamente que están cancelando una serie de medicamentos de molécula pequeña de su cartera. Además, el grupo comercial PhRMA dijo que, en una encuesta que realizó, el 63 % de las empresas miembro esperan cambiar al menos parte de su inversión en investigación y desarrollo fuera de los medicamentos de molécula pequeña.
La industria farmacéutica puede ser propensa a la hipérbole. Por lo tanto, cuando un alto ejecutivo declaró recientemente que “en 10 años, se desarrollarán muchas menos moléculas pequeñas que en la actualidad”,* esto parece más retórico que basado en la realidad. Ciertamente no es consistente con un informe de la CBO, que concluyó que la legislación tendría un “impacto muy modesto en la cantidad de nuevos medicamentos que llegarán al mercado en los EE. UU. durante los próximos 30 años”. En resumen, el IRA no va a devastar la industria.
Además, cuando los fabricantes de medicamentos dicen que ahora están dando prioridad a los productos biológicos, seguramente eso no solo está relacionado con la IRA. Hay mucho más que eso. En los últimos años, ha habido un cambio hacia los productos biológicos, que incluyen terapias génicas, ya que la industria se ha centrado cada vez más en áreas de enfermedades en las que los productos biológicos desempeñan un papel importante, incluidos los cánceres múltiples, las enfermedades autoinmunes y numerosos trastornos genéticos.
Sin embargo, el desvío de los incentivos del desarrollo de moléculas pequeñas puede tener consecuencias no deseadas con el tiempo. El abandono de los programas de moléculas pequeñas en etapa inicial es una preocupación potencial, especialmente porque esto puede conducir a un énfasis desproporcionado en el desarrollo de productos biológicos. A su vez, esto podría en última instancia socavar en parte uno de los propósitos del proyecto de ley, que es la contención de costos.
Las moléculas pequeñas comprenden el 90% de todos los productos farmacéuticos, e incluso en la última década, un período durante el cual los productos biológicos han ganado una parte constante de las nuevas aprobaciones, la mayoría de los medicamentos recientemente aprobados. Los fármacos de molécula pequeña tienen estructuras químicas relativamente simples y estables que son comparativamente fáciles de formular y administrar. Además, una vez que vence la patente de un medicamento de marca, una molécula pequeña bioequivalente es fácil y barata de reproducir como genérico; de hecho, mucho más fácil y sustancialmente menos costoso de replicar que los biosimilares. Más del 92% de los guiones en los EE. UU. son para genéricos de moléculas pequeñas. Por otro lado, los productos biológicos tienden a tener un precio más alto, y cuando se enfrentan a la competencia en forma de biosimilares, los productos biológicos originales no enfrentan la misma erosión de precio o participación de mercado que en el caso de las moléculas pequeñas.
No está claro por qué la IRA se elaboró de tal manera que incorpora una diferencia de cuatro años en la elegibilidad para la negociación de precios entre moléculas grandes y pequeñas. Una explicación plausible es que actualmente existe una disparidad en la exclusividad en los EE. UU. de 12 años para productos biológicos frente a 7 años para moléculas pequeñas. Además, los legisladores pueden estar promoviendo intencionalmente el desarrollo futuro de productos biológicos (incluidas las terapias génicas), ya que lo ven como más innovador y capaz de abordar mejor ciertas necesidades de atención médica no satisfechas.
Pero, incluso un cambio modesto en la asignación de fondos de inversión de moléculas pequeñas a programas biológicos y de terapia celular y génica, amplificando lo que ya ha estado ocurriendo, producirá productos relativamente más caros en el lanzamiento. Cabe destacar que la IRA no incluye ninguna restricción sobre los precios de lanzamiento de ningún tipo de biofarmacéutico o terapia. Además, los productos biológicos generalmente no están disponibles para la autoadministración en el hogar y requieren infusión, generalmente en un entorno mucho más costoso como un hospital o consultorio médico.
Peter Kolchinsky, socio gerente de RA Capital, ha sostenido durante mucho tiempo que los 9 años para las moléculas pequeñas es un período demasiado corto para esperar un retorno razonable de la inversión. Tengo mis dudas acerca de si el final de los ciclos de ingresos de los productos será tan aplastado por el IRA como predicen Kolchinsky y otros. En el sistema actual, sin las negociaciones de precios de la IRA vigentes, los administradores de beneficios de farmacia (PBM), que operan los planes de la Parte D de Medicare, ya negocian los precios de los medicamentos con los fabricantes farmacéuticos. Si bien no hacen esto colectivamente como un monopsonista (los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS)) lo harán para un subconjunto limitado de medicamentos bajo la IRA, pueden ejercer y ejercen una presión sustancial a la baja sobre los precios netos, particularmente con respecto a los tipos de medicamentos a los que se dirige Medicare para negociar en la IRA. Es muy probable que cuando los períodos de exclusividad de estos medicamentos estén a punto de expirar, estén en competencia directa con otros de la misma clase terapéutica. En consecuencia, cuanto más competitiva sea una clase terapéutica, mayores serán los descuentos y menores los precios netos.
No obstante, sería una locura ignorar lo que dicen los inversores como Kolchinsky. Tienen visión de futuro, lo que significa que anticipan rendimientos futuros en función de los factores esperados que impactan en el mercado. Como tal, esperan ver que fluya relativamente más dinero hacia productos biológicos más costosos. En consecuencia, eso puede significar problemas para los costos farmacéuticos y de atención médica en el futuro.
Kolchinsky propuso una solución de presupuesto neutral al proyecto de ley que igualaría el campo de juego entre las moléculas pequeñas y grandes, específicamente al hacer que la implementación de precios justos para ambos tipos de moléculas sea de 13 años. Al mismo tiempo, Kolchinsky sugirió que se aumentara el descuento mínimo para establecer precios justos para moléculas pequeñas para mantener la neutralidad presupuestaria.
Esta enmienda a la legislación no ha sucedido. Sin embargo, no está descartado que algún tipo de cambio pueda ocurrir en algún momento. Después de todo, mientras CMS se prepara para hacer operativa y ejecutar la disposición de negociación de precios de medicamentos de la IRA, la agencia parece estar más que dispuesta a escuchar y tal vez acomodar las sugerencias del público.
