Закон про зниження інфляції надає перевагу біопрепаратам, а не малим молекулам: у довгостроковій перспективі це може частково підірвати зусилля Білла щодо стримування витрат
ВАШИНГТОН, Округ Колумбія – 16 СЕРПНЯ: Президент США Джо Байден (C) підписує Закон про скорочення інфляції з … [+] Лідер більшості в Сенаті Чарльз Шумер (D-NY) (Ліворуч) і Батіг більшості в Палаті представників Джеймс Клайберн (D-SC) у державній їдальні Білого дому 16 серпня 2022 р. у Вашингтоні, округ Колумбія. Законопроект на суму 737 мільярдів доларів спрямований на зміну клімату, зниження витрат на охорону здоров’я та створення робочих місць із використанням чистої енергії шляхом запровадження мінімального корпоративного податку у розмірі 15%, 1-відсоткового збору за викуп акцій та посилення контролю за дотриманням податкового законодавства. (Фото Дрю Ангерера/Getty Images)
Getty Images
Положення Закону про зниження інфляції (IRA) щодо ціноутворення на ліки включають як одну з трьох основних основ переговори про ціни на ліки між Medicare та виробниками ліків для обмеженої групи фармацевтичних препаратів. Наразі IRA має два різні графіки для велико- та маломолекулярних терапевтичних засобів: великі молекули – біопрепарати – можуть бути обрані для переговорів через 11 років після схвалення, а ліки з малими молекулами придатні через 7 років після схвалення. Для тих біологічних препаратів, які будуть обрані для переговорів про ціну, їх узгоджені «справедливі ціни» будуть введені в дію через 13 років після затвердження, тоді як для низькомолекулярних препаратів їх ціни будуть запроваджені через 9 років після затвердження.
Оскільки закон надає низькомолекулярним препаратам коротший 9-річний період після схвалення, перш ніж запровадити їх «справедливі ціни», керівники фармацевтичної промисловості стверджують, що IRA «зашкодить інноваціям», зокрема, щодо малих молекул. .
Декілька фармацевтичних компаній публічно заявили, що вони припиняють виробництво ряду низькомолекулярних препаратів. Крім того, торговельна група PhRMA заявила, що згідно з проведеним нею опитуванням 63% компаній-членів очікують перевести принаймні частину своїх інвестицій у дослідження та розробки з ліків з малими молекулами.
Фармацевтична промисловість може бути схильна до гіпербол. Отже, коли керівник вищої ланки нещодавно заявив, що «через 10 років ми матимемо набагато менше малих молекул, що розробляються, ніж сьогодні»,* це здається більше риторичним, ніж реальним. Це, звичайно, не узгоджується зі звітом CBO, в якому зроблено висновок, що законодавство матиме «дуже помірний вплив на кількість нових ліків, які надходять на ринок США протягом наступних 30 років». Загалом, IRA не збирається спустошувати галузь.
Більше того, коли виробники ліків кажуть, що тепер вони віддають перевагу біологічним препаратам, це, звичайно, пов’язано не лише з IRA. Це набагато більше, ніж це. Останніми роками відбувся зсув у бік біологічних препаратів, які включають генну терапію, оскільки галузь все більше зосереджується на хворобах, у яких біологічні препарати відіграють важливу роль, включаючи численні види раку, аутоімунні захворювання та численні генетичні розлади.
Тим не менш, відхилення стимулів від розвитку малих молекул може мати непередбачені наслідки з часом. Відмова від програм з малими молекулами на ранніх стадіях є потенційною проблемою, особливо тому, що це може призвести до непропорційного акценту на розробці біопрепаратів. У свою чергу, це може зрештою частково підірвати одну з цілей законопроекту, а саме стримування витрат.
Малі молекули складають 90% усіх фармацевтичних препаратів, і навіть за останнє десятиліття – період, протягом якого біологічні препарати стабільно отримували долю нових дозволів – більшість нещодавно схвалених препаратів. Ліки з малими молекулами мають відносно прості, стабільні хімічні структури, які порівняно легко складати та застосовувати. Крім того, після закінчення терміну дії патенту на фірмовий препарат біоеквівалентну невелику молекулу легко і дешево відтворити як дженерик; насправді, набагато легше та значно дешевше відтворити, ніж біосиміляри. Понад 92% сценаріїв у США призначені для дженериків з малими молекулами. З іншого боку, біопрепарати, як правило, мають вищу ціну, і коли вони стикаються з конкуренцією у вигляді біосимілярів, оригінальні біопрепарати не стикаються з такою ж ерозією ціни чи частки ринку, як у випадку з малими молекулами.
Незрозуміло, чому IRA був розроблений таким чином, щоб включити чотирирічну різницю в право на переговори про ціну між великими та малими молекулами. Правдоподібним поясненням є те, що наразі існує різниця в ексклюзивності в США: 12 років для біологічних препаратів проти 7 років для малих молекул. Крім того, законодавці, можливо, навмисно сприяють майбутнім розробкам біологічних препаратів (включаючи генну терапію), оскільки вони вважають їх більш передовими та здатними краще задовольнити певні незадоволені потреби охорони здоров’я.
Але навіть помірна зміна розподілу інвестиційних коштів з малих молекул на біопрепарати та програми клітинної та генної терапії, посилюючи те, що вже відбувається, дасть відносно більшу вартість продуктів на момент запуску. Слід зазначити, що IRA не передбачає жодних обмежень щодо початкових цін на будь-який тип біофармацевтичних препаратів чи терапії. Крім того, біологічні препарати, як правило, недоступні для самостійного введення в домашніх умовах і потребують інфузії, як правило, у набагато дорожчих умовах, таких як лікарня чи кабінет лікаря.
Пітер Колчинський, керуючий партнер RA Capital, уже давно стверджує, що 9 років для малих молекул є надто коротким періодом, за який можна очікувати розумного повернення інвестицій. У мене є сумніви щодо того, чи буде кінцевий кінець циклів доходів від продуктів настільки розчавлений IRA, як прогнозують Колчинський та інші. У нинішній системі – без фактичних переговорів щодо цін IRA – менеджери аптечних пільг (PBM), які керують планами Medicare Part D, уже домовляються про ціни на ліки з фармацевтичними виробниками. Хоча вони не роблять цього колективно, як монопсоністи (Центри медичної допомоги та медичних послуг (CMS)) для обмеженої підгрупи ліків за IRA, вони можуть і справляють значний тиск на чисті ціни, особливо щодо типи ліків, націлені Medicare для переговорів в ІРА. Цілком імовірно, що до того моменту, коли закінчиться ексклюзивний період дії цих препаратів, вони будуть прямо конкурувати з іншими в тому самому терапевтичному класі. Відповідно, чим більш конкурентоспроможний терапевтичний клас, тим вищі знижки та нижчі чисті ціни.
Тим не менш, було б нерозумно ігнорувати те, що говорять такі інвестори, як Колчинський. Вони перспективні, тобто вони прогнозують майбутні прибутки на основі очікуваних факторів, які впливають на ринок. Таким чином, вони очікують, що на більш дорогі біопрепарати буде надходити відносно більше грошей. Відповідно, це може спричинити проблеми з фармацевтичними та іншими витратами на охорону здоров’я.
Колчинський запропонував бюджетно-нейтральне виправлення законопроекту, яке зрівняло б умови гри між малими та великими молекулами, зокрема шляхом встановлення справедливих цін на обидва типи молекул, 13 років. Водночас Колчинський запропонував збільшити мінімальну знижку для встановлення справедливих цін на малі молекули, щоб зберегти нейтральність бюджету.
Ці зміни до законодавства не відбулися. Однак не виключено, що в якийсь момент можуть відбутися якісь зміни. Зрештою, оскільки CMS готується до введення в дію та виконання положення IRA щодо переговорів про ціни на ліки, агентство виглядає більш ніж готовим вислухати та, можливо, прийняти пропозиції громадськості.
