Чотири прогнози щодо нового світу цифрових наук про життя у 2023 році

Роберт Фентон є засновником і генеральним директором Qualio, хмарної системи управління якістю (eQMS) для команд наук про життя.

Гетті

Початок нового року часто є часом для роздумів. Однак дивитися вперед так само важливо, особливо в галузі, яка постійно змінюється, як наука про життя.

Коли наслідки Covid-19 починають послаблювати свою хватку, повинні почати з’являтися нові зустрічні вітри. Я бачу попереду рік викликів і можливостей, оскільки компанії, що займаються наукою про життя, прагнуть знайти тонкий баланс між інноваціями та швидкістю, з одного боку, та реаліями економічного спаду, з іншого.

Я бачу чотири ключові речі, які відбудуться у 2023 році.

У 2023 році переможуть ті, хто співпрацює

Раніше я писав про те, що зв’язок і взаємозалежність стануть переважаючою тенденцією для успішних наукових про життя компаній у 2020-х роках. Зміни в економічному середовищі з тих пір із зростанням процентних ставок, стрімкою інфляцією та стійким хитанням до рецесії лише посилили цей імпульс.

Нові та нові стартапи та компанії, що розвиваються, у 2023 році просто не матимуть ресурсів чи капіталу, щоб володіти всім життєвим циклом своїх життєво важливих продуктів. Аутсорсинг, співпраця та інтелектуальне впровадження постачальників (від клінічних випробувань до сировини) стануть ключовими навичками.

Коли мова зайшла про боротьбу з Covid-19, так називали співпрацю. Вакцина Moderna вразила понад 3000 взаємодіючих компаній. Це потужне свідчення того, що можливо.

Цей новий симбіоз, звичайно, несе свої проблеми. Компанія, якій ви передаєте ключові для бізнесу функції, не бере на себе повної відповідальності. Ви залишаєтесь відповідальними. Я очікую, що ретельний пошук надійних, відповідальних партнерів відокремить успіх від невдачі для компаній, які намагаються розвиватися в цій все більш фрагментованій галузі.

Цифрова трансформація залишається пріоритетом №1

Проактивні лідери наук про життя повинні скористатися перевагами зростаючого переходу до цифрового мислення. Багато наукових компаній досі прив’язані до паперу, як пуповиною. Проведене нами опитування у 2022 році показало, що понад третина фахівців у галузі якості наук про життя все ще повністю покладаються на папір і електронні таблиці.

Це не лише ризик для пацієнтів у кінці туманних, ручних і неконтрольованих процесів, які супроводжують папір, але й колосальна втрата часу та зусиль — збільшення тягаря комплаєнсу жорстко регульованих компаній і виснаження енергії від захоплюючих і винагорода за роботу, пов’язану з фактичним виведенням рятівних продуктів на нові ринки.

Якщо Covid-19 приніс щось хороше, то це безпрецедентний акцент на необхідності цифрової трансформації. Дистанційні аудити, децентралізовані клінічні випробування та «співпраця на відстані» з 2020 року змусили медико-бізнес-бізнес відчути, яким може бути майбутнє. Підключено. Прискорений. Оцифрований.

Як медико-біологічні компанії можуть перейти до цифрових технологій і отримати ці переваги?

1. Знайдіть процеси, які дійсно мають значення. Незалежно від того, наскільки складним є ваш бізнес, є кілька основних, незамінних процесів, без яких ви б зупинилися. Відмовтеся від мислення відділу та запитайте себе на рівні всього бізнесу, де оцифрування матиме найбільший вплив на те, як ви робите речі. Якість, розробка продукту, продажі, маркетинг і регулятивні процеси – це чудове місце для початку. Це ваші цілі для змін.

2. Створіть команду A-диджиталізації. Жоден цифровий проект не почнеться без ретельної внутрішньої координації. Дві ключові групи потребують бай-іну. Керівники скорочують чек, розподіляють ресурси та встановлюють очікування. Чемпіони, які працюють на різних рівнях бізнесу, подають приклад і створюють залучення, обізнаність і хвилювання.

3. Зрозумійте, що насправді таке цифровізація. Поширеною помилкою на цьому шляху є ставлення до оцифрування як до подібного оновлення. Це не так. Просте відображення ваших поточних процесів із паперу та Excel у програмне забезпечення відкриє певні операційні покращення, але нехтування можливістю оптимізувати ваші процеси під час їх оцифровки позбавить ваш бізнес повної переваги ваших нових інструментів.

Надавайте перевагу постачальникам програмного забезпечення, які мають глибокий досвід вирішення галузевих проблем, з якими ви стикаєтеся, і можуть порадити вам щодо слабких місць і можливостей покращення ваших процесів під час їх оцифрування. Ремонтуйте, а не повторюйте.

Регулятори, що встановлюють темп

Останні оновлення нормативних документів показують, що такі органи, як FDA та ISPE, відіграють важливу роль у просуванні цього рівня інновацій.

Друге видання GAMP 5 і нові рекомендації FDA щодо гарантії комп’ютерного програмного забезпечення (CSA) ясно показують, що регулятори хочуть, щоб компанії, що займаються наукою про життя, впроваджували інновації, і вони готові спростити процес за допомогою більш гнучкого, «найменш обтяжливого» нагляду.

Регуляторів більше не потрібно розглядати як страшних тріскачів, які піднімають обов’язкові обручі, щоб стрибнути через них. Це в їхніх інтересах, як і у вас, щоб ваша компанія зміцнювалася завдяки цифровізації. Це означає менше дефектів для вирішення.

Ми можемо очікувати більше від цього розумнішого регулювання та перенаправлення від повної бюрократії до більш цілеспрямованих настанов щодо поведінки та заохочення передового досвіду.

FDA навіть скоротило свої повноваження у своїх нещодавніх рекомендаціях MDDS, оголосивши, що системи даних цифрових медичних пристроїв більше не будуть класифікуватися як пристрої взагалі, і, отже, не піддаватимуться такому рівню перевірки, як серцеві клапани та імплантати.

Таке більш доброзичливе ставлення до оцифрування є промовистим і надзвичайно обнадійливим.

Перш за все якість, а не відповідність

Є конкретний приклад того, чого регулятори хочуть бачити від компаній, що займаються наукою про життя, у 2023 році — програма підвищення кваліфікації з управління якістю, представлена на Спільній регулятивній конференції PDA/FDA у 2022 році.

Забезпечуючи об’єктивні оцінки якості, FDA сподівається винагородити хорошу практику, захистити ланцюги поставок від дефіциту та дозволити компаніям робити впевнений вибір нових партнерів і постачальників на основі якості (див. перший прогноз).

Дотримання пункту за пунктом більше не зменшить його. Компанії, які можуть підтвердити довгострокову орієнтацію на якість, підкріплену лідерством, отримають вищий бал і більше бізнесу.

Цікаво, що це не просто зверху вниз. Громадськість також хоче вищої якості та більшої відповідальності за ліки та пристрої, які вони вводять у свій організм.

У серпні ми опитали 2002 особи, які приймають рішення в американських домогосподарствах, і виявили, що 84% з них хотіли б, щоб оцінка якості, яку підтримує FDA, допомогла їм зробити вибір покупки, тоді як 56% хотіли, щоб уся галузь наук про життя була оцифрована з метою оптимізації безпеки продуктів і пацієнтів.

Настав час дати їм те, чого вони хочуть.

Технологічна рада Forbes — це спільнота для ІТ-директорів, технічних директорів і технічних керівників світового рівня. Чи маю я право?